2019 年 12 月 23 日,总部位于日本大阪的参天制药株式会社(以下简称参天制药)宣布,在亚洲开展的一项旨在评估 DE-127(通用名:硫酸阿托品)用于治疗轻度和中度近视患者的安全性和有效性的二期临床试验(即APPLE 研究)达到了其主要终点。本次临床试验旨在评估 DE-127 的安全性和有效性,其主要终点为给药 12 个月后受试者等效球镜度数(视力所需矫正度数)的变化。整个试验过程中未观察到严重不良事件。
DE-127 是由参天制药和新加坡国家级眼科和视觉研究所——新加坡眼科研究所 (SERI) 联合开发的一种专利新型眼用制剂。参天制药积极与各种外部组织合作并和推进开放式创新,旨在通过改善眼部健康提高世界各地人们的生活质量 (QOL)。2014 年 11 月 12 日,参天制药和 SERI 利用双方在眼科领域的研发优势,启动了多年的战略联合研究,旨在开发治疗人们常患的,尤其是亚洲人常患的眼科疾病的新药。参天制药和 SERI 将充分利用双方的高水平专业知识,继续致力于开发对患者治疗有益的新产品。
SERI 高级科学顾问、本次试验的临床研究者 Donald Tan 教授评论说:“SERI-参天合作进行的关于阿托品新型眼用制剂的临床试验,高效且进展顺利,这证明了我们与参天制药正在开展的行业合作确实可以改变全球患者的生活,对此我们感到非常高兴。”
目前二/三期临床试验正在亚洲和日本进行。参天制药计划于未来申请生产和营销许可。
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