卫材LEQEMBI在快速通道认定下获FDA批准用于治疗阿尔茨海默病

·LEQEMBI的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即在临床试验中开始治疗的人群。

LEQEMBI适用于阿尔茨海默病的治疗。LEQEMBI的治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，也就是在临床试验中开始治疗的人群。目前还没有关于在疾病的早期或后期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受LEQEMBI治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少，该适应症被加速批准。本适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。

LEQEMBI的推荐剂量为10mg/kg，每两周静脉注射一次，适用于在开始治疗前确认存在Aβ病理学的合格患者。在使用LEQEMBI治疗的前14周，建议加强对淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的临床警惕。在开始使用LEQEMBI治疗前，应获得基线、最近（一年内）的脑部MRI，并在第5、7和14次输液前定期监测MRI。

LEQEMBI的安全性已在201研究763名接受至少一剂LEQEMBI的患者中进行了评估。在接受LEQEMBI 10mg/kg双周治疗的患者中，至少有5%的患者（N=161）报告了最常见的不良反应，且发生率比服用安慰剂的患者（N=245）至少高2%，这些不良反应是输液相关反应（LEQEMBI 20%，安慰剂 3%），头痛（LEQEMBI 14%，安慰剂 10%），ARIA- E（LEQEMBI 10%，安慰剂 1%），咳嗽（LEQEMBI 9%，安慰剂 5%）和腹泻（LEQEMBI 8%，安慰剂 5%）。导致LEQEMBI停药的最常见的不良反应是输液相关反应，2%（4/161）的患者使用LEQEMBI治疗，而1%（2/245）的患者使用安慰剂，导致停药。（详细药品信息请参照药品说明书。）

渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的批准为阿尔茨海默病患者提供了新的希望。处于疾病早期阶段的患者和他们的护理人员现在可以和他们的医生一起考虑一种新的治疗方案。我们现在的重点是前进的道路与卫材一起合作，目标是使可能受益于这种治疗的患者尽快获得LEQEMBI。这项批准也是对许多科学家和医生的认可，他们多年来一直耐心地、坚持不懈地努力寻找这种高度复杂疾病的治疗方法。卫材和渤健已经合作了近十年，推进研究以改善阿尔茨海默氏症患者的生活，我们知道在与阿尔茨海默氏症的斗争中，这种承诺必须也将继续下去。”